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新版药品管理法来了,今后购药将出现这些变化!
www.tauv.net 】 【 2019-08-27 15:09:19 】 【 来源:中新网 】

  中新网客户端北京8月27日电(记者张尼)26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系?#25215;浴?#32467;构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化。


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  资料图:天津市场监管委工作人员在检查药品。张道正摄


  网络售药须符合条件


  ——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通


  新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,但并未明确提及处方药。


  这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?


  26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了下一步的要求。


  对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要?#34892;?#21487;证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。


  第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。


  另外据刘沛介绍,关于药品网络销售监督管理办法,国家药监局也在起草过程中。


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  资料图郭佳摄


  保障短缺药供应


  ——实行短缺药品清单管理制度鼓励儿童用药研制


  对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。


  这其中包括:明确国家实行药品储备制?#21462;?#22269;家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审?#20048;?#24230;等,多部门共同加强药品供应保障工作。


  此外,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。


  这其中包括,重点支持以临?#24067;?#20540;为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗?#29616;?#21361;及生命的疾病、罕见病的新药?#25237;?#31461;用药的研制。


  对于治疗?#29616;?#21361;及生命且尚无?#34892;?#27835;疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临?#24067;?#20540;的可以附条件审批,以提高临?#24067;?#38656;药品的可及性,这个制?#20154;?#30701;了临床试验的研制时间,?#40723;?#20123;急需治疗的患者能第一时间用上新药。


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  资料图:昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。?中新社记者?#21619;?#25668;


  实施药品上市许可持有人制度


  ——对不良反应监测、报告及处理等各?#26041;?#36127;责


  本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制?#21462;?/p>


  所谓上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机?#36141;?#29983;产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制?#21462;?/p>


  上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、?#34892;?#24615;、质量可控性负责。


  同?#20445;?#35268;定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各?#26041;?#37117;要负责。


  除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

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  资料图:“阳光药店”APP上线。杜燕摄


  建立健全药品追溯制度


  ——以“一物一码、一码同追”为方向


  新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制?#21462;?/p>


  刘沛介绍称,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。


  建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制?#21462;?#24314;标准,?#24066;?#22810;码并存,可以兼容原来的电子监管码,?#37096;?#20197;兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

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  资料图?中新社记者张添福摄


  加大药品违法行为处罚力度


  ——对?#29616;?#36829;法企业落实“处罚到人”


  针对药品违法行为,新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货?#21040;?#39069;的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货?#21040;?#39069;不足十万元的以十万元计,也就是最?#22836;?#27454;一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货?#21040;?#39069;的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。


  对假劣药违法行为责任?#35828;?#36164;格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。


  对生产销售假药和生产销售劣药情节?#29616;?#30340;,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。


  对?#29616;?#36829;法的企业,新修订的药品管理法落实“处罚到人?#20445;?#22312;对企业依法处罚的同?#20445;?#23545;企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予?#28304;?#32602;,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业?#21462;?/p>


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  资料图?中新网记者张尼摄


  “境外带药”视情节处罚


  ——未经批准进口少量境外合法上市药品,情节较轻或免罚


  新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。


  ?#28304;耍?#20840;国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说,从境外进口药品,必须要经过批准。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。


  袁杰同时强调,这次对假劣药的范围进行修改,?#25381;性?#25226;未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓的关?#23567;?#23545;于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。


  但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责?#21361;?#21516;?#20445;?#36829;反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。


编辑?#26680;?#33805;

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